Dokumentets metadata

Stamcellebanks ydelser - ikke anset for momsfritaget

Den sagsøgende stamcellebank fik ikke medhold i, at dens ydelser i form af analyse af navlesnorsblod fra nyfødte som led i lovpligtig screening af blodet for aids, syfilis og smitsom leverbetændelse havde et egentligt diagnostisk formål, og ikke blot var et led i undersøgelsen af, om stamcellerne var levedygtige (og anvendelige) til formålet (opbevaring), jf. denne sondring i præmis 37 i EU-Domstolens dom i sagen. Sagsøgerens screening for disse smitsomme sygdomme kunne på denne baggrund ikke anses for hospitalsbehandling, pleje eller for transaktioner i nær tilknytning hertil, hvorfor ydelsen ikke var momsfritaget i henhold til momsloven og 6. momsdirektiv/momssystemdirektivet.For landsretten vedrørte sagen alene spørgsmålet om screeningen af blodet, idet sagsøgeren på baggrund af EU-Domstolens dom i sagen havde frafaldet påstanden om, at stamcellebankens ydelser med udtagning, transport, analyse og opbevaring af stamceller til evt, senere anvendelse skulle anses for ydelser "i nær tilknytning" til hospitalsbehandling og dermed momsfritagne.

Parter

H1 A/S
(advokat Anders Hedetoft)

mod

Skatteministeriet
(Kammeradvokaten v/advokat David Auken)

Afsagt af landsdommerne

M. Stassen, Michael Kistrup og Jeanette Jonstrup (kst.).

Under denne sag, der er anlagt den 20. januar 2006, har sagsøgeren, H1 A/S nedlagt følgende endelige påstande:

Principalt

at sagsøgte tilpligtes at anerkende, at sagsøgers levering af ydelser vedrørende analyse af navlestrengsblod er fritaget for moms for så vidt angår den del, der kan henføres til sygdomstest, jf. momslovens § 13, stk. 1, nr. 1. Sagsøgte tilpligtes i den forbindelse at anerkende, at sagsøgers ydelser vedrørende indsamling og transport af navlestrengsblod skal anses som biydelser til sagsøgers hovedydelse i form af analyse af navlestrengsblod, og at sagsøgers ydelser vedrørende indsamling og transport af navlestrengsblod derfor skal momsfritages for så vidt angår den forholdsmæssige andel, der kan henføres til sagsøgers aktivitet vedrørende analyse af sygdomstest.

subsidiært

at sagsøgte tilpligtes at anerkende, at sagsøgers levering af ydelser vedrørende analyse af navlestrengsblod er fritaget moms for så vidt angår den del, der kan henføres til sygdomstest, jf. momslovens § 13, stk. 1, nr. 1. Sagsøgte tilpligtes i den forbindelse at anerkende, at sagsøgers ydelser vedrørende indsamling af navlestrengsblod skal anses som biydelse til sagsøgers hovedydelse i form af analyse af navlestrengsblod, og at sagsøgers ydelse vedrørende indsamling af navlestrengsblod der skal momsfritages for så vidt angår den forholdsmæssige andel, der kan henføres til sagsøgers aktivitet vedrørende analyse i form af sygdomstest.

mere subsidiært

at sagsøgte tilpligtes at anerkende, at sagsøgers levering af ydelser vedrørende analyse af navlestrengblod er fritaget for moms for så vidt angår den del, der kan henføres til sygdomstest, jf. momslovens § 13, stk. 1, nr. 1. Sagsøgte tilpligtes i den forbindelse at anerkende, at sagsøgers ydelser vedrørende transport af navlestrengsblod skal anses som biydelse til sagsøgers hovedydelse i form af analyse af navlestrengsblod, og at sagsøgers ydelse vedrørende transport af navlestrengsblod derfor skal momsfritages for så vidt angår den forholdsmæssige andel, der kan henføres til sagsøgers aktivitet vedrørende analyse i form af sygdomstest.

mest subsidiært

at sagsøgte tilpligtes at anerkende, at sagsøgers levering af ydelser vedrørende analyse af navlestrengsblod er fritaget for moms for så vidt angår den del, der kan henføres til sygdomstest, jf. momslovens § 13, stk, 1, nr. 1.

Sideordnet med ovennævnte påstande har sagsøgeren nedlagt påstand om hjemvisning af sagen til den stedlige region med henblik på opgørelse af sagsøgers momstilsvar.

Sagsøgte, Skatteministeriet har nedlagt påstand om frifindelse

Sagens omstændigheder

Sagen angik ved sagens anlæg spørgsmål, om sagsøgerens ydelser i form af indsamling, transport, analyse samt opbevaring af navlesnorsblod med henblik på anvendelse af stamceller fra navlesnorsblod i forbindelse med eventuel fremtidig sygdomsbehandling var momsfritaget efter momslovens § 13, stk. 1, nr. 1.

Efter at sagen har været forelagt EU-Domstolen til besvarelse af 4 præjudicielle spørgsmål, har sagsøgeren ændret sine påstande og endeligt nedlagt de ovenfor anførte påstande.

Sagen angår derfor spørgsmålet om sagsøgerens levering af ydelser i form af analyse af navlestrengsblod er fritaget for moms, efter momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, og i den forbindelse om indsamling og transport af navlestrengsblod er momsfritaget som accessoriske ydelser til analysen for så vidt angår den del af analysearbejdet, der kan henføres til sygdomstest.

Der er mellem parterne enighed om, at denne bestemmelse skal fortolkes i overensstemmelse med 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b (nu artikel 132, stk. 1, litra b i Rådets direktiv 2006/1 12/EF (momssystemdirektivet)), således at transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling er omfattet af momsfritagelsen.

Tvisten i sagen angår, om sagsøgerens ydelser skal anses for at være ydelser i nær tilknytning til hospitalsbehandling i momsmæssig forstand.

Parterne er også enige om, at det efter momslovens fritagelsesbestemmelse - sammenholdt med den bagvedliggende direktivbestemmelse, som sagsøgeren påberåber sig - er en betingelse for at anse de i sagen omhandlede ydelser for momsfritaget, at sagsøgeren kan anses for omfattet af begrebet "andre lignende behørigt anerkendte institutioner" i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt B, stk. 1, litra b, som fortolket i Domstolens praksis. Parterne er derimod ikke enige om, hvorvidt sagsøgeren
kan anses for omfattet af dette begreb.

Sagsøgerens ydelser

Sagsøgeren er privatejet biobank/stamcellebank. Sagsøgeren beskæftiger en række fastansatte medarbejdere, der omfatter biologer, laboranter, datateknisk- og administrativt personale.

Sagsøgerens ydelser er et tilbud til vordende forældre, der består i at indsamle, transportere, analysere og opbevare - i form af nedfrysning - nyfødtes navlesnorsblod med henblik på anvendelse af de i navlesnorsblodet indeholdte stamceller til behandling af barnet ved eventuelle senere livstruende eller alvorlige livssvækkende sygdomme. Formålet for forældrene er således eventuel fremtidig sygdomsbekæmpelse, og midlet hertil er stamcellerne.

Stamceller er menneskers "originale" celler. En stamcelle er en umoden celle, der er i stand til reproducere sig selv - men som også kan forny andre specialiserede celler i kroppen, som f.eks. hjerneceller, blodceller, muskelceller, hudceller, m.v. Denne egenskab bevirker, at stamcellerne er af særdeles stor værdi i den medicinske verden, idet mange alvorlige sygdomme skyldes, at specielle celler mangler eller er gået irreversibelt til grunde. Idéen er, at stamcellerne transplanteres ind i det syge væv, hvor de erstatter de manglende celler, som ellers ikke kan regenereres. Stamceller til anvendelse i behandlingsøjemed kan alene udvindes af fostre, navlesnorsblod, knoglemarv eller perifært blod. Forskning viser imidlertid, at anvendelse af stamceller udvundet af knoglemarv eller perifært blod ikke er mulig i relation til alle typer sygdomme, idet stamcellerne kan have sygdommen i sig. Endvidere kan der være tilfælde, f.eks. hvor patienten er bløder eller har infektioner, hvor det ikke vil være lægeligt forsvarligt at udtage stamcellerne fra knoglemarv. Stamceller fra navlesnorsblod anvendes i større og større omfang, hvor dette er muligt, og dette såvel i allogen som autolog behandlingsøjemed. Ved "autolog" anvendelse forstås anvendelse af stamcelleme fra navlesnorsblodet på donor selv. Ved "allogen" anvendelse forstås behandling med stamcellerne af andre end den pågældende,
hvorfra navlesnorsblodet stammer, som f.eks. søskende, familie eller ikke-relaterede personer.

Forud for fødslen indgår de(n) vordende forældre (moder) og sagsøgeren aftale om indsamling, transport og analyse af navlesnorsblodet. Der betales særskilt vederlag herfor. Den endelige beslutning om efterfølgende permanent opbevaring/nedfrysning af navlesnorsblodet skal ikke tages, før stamcelleprøven er opsamlet, testet og dens anvendelighed bekræftet.

Selve indsamlingen af navlesnorsblodet finder sted ved aftapning fra navlesnoren inden for 15 minutter efter fødslen, uden gener eller smerter for hverken mor eller barn. Aftapningen foretages alene af autoriseret sundhedspersonale; jordemødre, bioanalytikere eller sygeplejersker, som sagsøgeren har indgået aftaler med. Sagsøgeren har tilknyttet mere end 50 jordemødre, sygeplejersker og bioanalytikere til den løbende vagtordning for udtagning af
navlesnorsblodet.

Efter endt aftapning transporteres blodet til sagsøgerens laboratorium, hvor der foretages en nærmere analyse af blodet med henblik på at fastslå, hvorvidt antallet af levende stamceller er tilstrækkeligt stort (over 90 %) til, at den videre opbevaring tjener formålet. Tilsyn med den løbende opbevaring varetages af laboranter og biologer. Såfremt antallet af levedygtige stamceller er mindre end 90 %, bliver navlesnorsblodet destrueret, da det i så fald ikke har forventet brugsværdi. En aftale om opbevaring kan indgås for 1 eller flere år ad gangen. Ved indgåelse af aftale herom betales et gebyr.

Anvendelse af stamceller fra navlesnorsblod i behandlingsøjemed

Navlesnorsblod/stamceller har i en årrække været anvendt og anvendes fortsat i dag blandt andet til behandling og helbredelse af kræftsygdomme; i overvejende grad leukæmi og forskellige former for lymfekræft, fejlsyndromer i knoglemarven, blodsystemet, metaboliske fødselsfejl og fejl i immunforsvaret. På sigt forventes stamcelleme at kunne anvendes på diabetes/sukkersyge, gigt, kræft, Parkinson, Alzheimers og cystisk fibrose. Der forskes globalt i videreudviklingen af stamcellernes anvendelsesmuligheder.

Navlesnorsblodet kan anvendes såvel autologt som allogent. Hvad enten navlesnorsstamcellerne udtages med henblik på autolog eller allogen anvendelse, sker udtagningen i forbindelse med en fødsel, og de vil som altovervejende hovedregel skulle nedfryses for en kortere eller længere periode, indtil behovet for at anvende stamcelleme i behandlingsøjemed opstår.

Stamceller fra navlesnorsblod har været brugt til behandling siden 1988, og antallet af transplantationer/behandlinger af forskellige sygdomme er estimeret til 8.000 på verdensplan. Stamceller fra navlesnorsblod anvendes således i ganske betydelig udstrækning til allogen behandling af forskellige sygdomme samt i mindre omfang til autolog behandling.

Sagsøgerens håndtering og anvendelse af stamceller fra navlesnorsblod

De stamceller, som sagsøgeren aftapper og efterfølgende opbevarer, kan alene bruges til hospitalsbehandling. Navlesnorsblodet tilhører barnet repræsenteret gennem moderen. Sagsøgeren har intet ejerskab eller rettigheder i forhold til de indsamlede stamceller og har ingen ret eller adgang til at benytte stamcellerne til forskning, transplantation eller kommercielt brug i øvrigt. Sagsøgeren kan alene anvende prøver af blodet til at sikre den fortsatte rette kvalitet heraf.

Sagsøgeren har på nuværende tidspunkt tilladelse fra den danske lægemiddelstyrelse til håndtering af stamceller fra navlesnorsblod. Tilladelsen er udstedt i henhold til den danske vævslov, der gennemfører Rådets direktiv nr. 2004/23/EF (vævskontroldirektivet).

Sagsøgerens tilladelse omfatter håndtering af stamceller fra navlesnorsblod til "autolog" anvendelse. I efteråret 2007 opkøbte sagsøgeren en anden dansk stamcellebank, H2 A/S. Denne stamcellebank har tilladelse til håndtering af stamcellerne til såvel autolog som allogen anvendelse. Ved købet overtog sagsøgeren de af H2 A/S på daværende tidspunkt indsamlede og nedfrosne stamceller. Sagsøgeren varetager således i dag 2000 portioner nedfrosne stamcelleprøver til autolog anvendelse, som sagsøgeren har opsamlet, samt 1000 protioner nedfrosne stamcelleprøver til såvel autolog som allogen anvendelse, som er blevet opsamlet af H2 A/S. Sagsøgeren kan ved udførelse af yderligere analyser i forbindelse med anvendelse af de nedfrosne prøver opnå tilladelse til at anvende stamcellerne allogent.

Lægemiddelstyrelsen har den 13. juni 2007 i medfør af vævslovens § 4 og 5 udstedt en tilladelse til sagsøgeren til forarbejdning, konservering og opbevaring af stamceller fra navlestrengsblod til autolog anvendelse. Af tilladelse til sagsøgeren fra Lægemiddelstyrelsen pr. 12. august 2010 "Til vævscenter om håndtering af humane væv og celler" fremgår bl.a. følgende:

"...

10. Vilkår for tilladelsen ...

Tilladelsen er udstedt i henhold til § 4 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) ...

Vævscentret skal desuden til stadighed opfylde de krav i Bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler, som vedrører vævcentrets aktiviteter ...

Dette vævscenter har ansvar for at opfylde krav for den testning af smittemarkører, som udføres af et godkendt testcenter i kontrakt.

..."

Sagsøgerens priser og leveringsbetingelser er angivet på sagsøgerens hjemmeside. Heraf fremgår bl.a. følgende:

"...

Ved køb af H2 Fødselspakke har du sikret dig retten til at anmode H2 om at indsamle, transportere og teste dit kommende barns navlesnorsblod. Endelig beslutning om opbevaring skal ikke tages, før stamcelleprøven er opsamlet, testet og dens anvendelighed bekræftet.

...

Prisoversigt

Priser gældende fra 5/10 2010.

Engangsbetaling. Inkluderer levering af Fødselspakke samt opsamling og transport af navlesnorsblod til laboratorium. Betaling sker online ved bestilling.

Efter fødslen skal I beslutte jer for, hvilken betalingsmodel I foretrækker; H2 18 eller H2 1 by 1:

Engangsbetaling for 18 års opbevaring. Inkluderer behandling, nedfrysning og infektionstest af navlesnorsblodet fra dit barn, samt langtidsopbevaring hos G3. Kan betales online eller via 2 typer finansieringsmuligheder hos F1. Bestilling og betaling sker inden 30 dage efter fødsel.

H2 1 by 1

Oprettelsen er en engangsbetaling. Inkluderer behandling, nedfrysning og infektionstest af navlesnorsblodet fra dit barn. Bestilling og betaling sker inden 30 dage efter fødsel og skal ske online.

Årlig opbevaringsafgift dækker langtidsopbevaring hos G3. Betaling sker bagud og opkræves en gang om året.

* Prisstigning pr. år 3 %

..."

De danske myndigheders stillingtagen

Told- og Skattestyrelsen gav den 1. juli 2004 afslag på sagsøgerens anmodning om momsfritagelse for indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod. Dette afslag
påklagede sagsøgeren til Landsskatteretten, som ved kendelse af 21. oktober 2005 stadfæstede Told- og Skattestyrelsens afgørelse.

Afgiftsmyndighedernes afslag på momsfritagelse har sagsøgeren den 20. januar 2006 indbragt for Østre Landsret.

Det EU-retlige grundlag

Momsreglerne

Artikel 13, punkt A, i 6. momsdirektiv vedrører fritagelser til fordel for visse former for virksomhed af almen interesse. Artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b og c, (nu momssystemdirektivet (direktiv 2006/112/EF af 28. november2006 om det fælles merværdiafgiftssystem), der trådte i kraft den 1. januar 2007, artikel 132, stk. 1, litra b og c) er sålydende:

"...

b) hospitalsbehandling og pleje samt transaktioner i nær tilknytning hertil, udført af offentligretlige organer, eller under sociale betingelser svarende til dem, der gælder for sådanne organer, af hospitaler, centre for lægebehandling og diagnostik og andre lignende behørigt anerkendte institutioner.

c) behandling af personer som led i udøvelse af lægegerning og dertil knyttede erhverv, som fastsat af den pågældende medlemsstat.

..."

Af artikel 13, punkt A, stk. 2, litra b, første led, fremgår

"...

b) Tjenesteydelser eller levering af goder omfattes ikke af de i stk. 1, litra b), g), h), i), 1), m) og n), fastsatte fritagelser, såfremt:

- de ikke er uomgængelig nødvendige for udførelsen af transaktioner, der er fritaget for afgift,

..."

Vævskontroldirektivet

I medfør af EF-Traktatens artikel 152, stk. 4, litra a, har Europa-Parlamentet og Rådet ved direktiv 2004/23 fastsat kvalitets- og sikkerhedsstandarder for humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, jf. direktivets artikel 1. Direktivet finder anvendelse på donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker samt på fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til samme anvendelse, jf. artikel 2, stk. I. Ifølge direktivets artikel 5 skal medlemsstaterne sikre, at vævs- og celleudtagning samt testning udføres af personer med relevant uddannelse og erfaring, samt at dette sker under forhold, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens hertil af den eller de ansvarlige myndigheder.

Artikel 6, stk. 1, bestemmer endvidere, at medlemsstaterne skal sikre, at alle vævscentre, der udfører testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens af en ansvarlig myndighed med henblik på disse aktiviteter. Artikel 6, stk. 2, bestemmer videre, at når den eller de ansvarlige myndigheder har kontrolleret, at det pågældende vævscenter opfylder kravene ifølge artikel 28, litra a, akkrediterer, udpeger eller godkender de(n) vævscentret eller meddeler dette licens og oplyser, hvilke aktiviteter det kan udføre, og på hvilke vilkår. De(n) godkender de vævs- og celleforarbejdmngsprocesser, som vævscentret må udføre under iagttagelse af kravene ifølge artikel 28, litra g. Direktivet indeholder i øvrigt nærmere krav til vævscentres virksomhed.

I direktiv 2006/17/EF om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler anføres i betragtning 3 følgende:

"Anvendelse af væv og celler til anvendelse i det menneskelige legeme er forbundet med en risiko for overførsel af sygdomme til og andre uønskede virkninger hos recipienter. Denne risiko kan begrænses ved hjælp af omhyggelig udvælgelse af donorer, testning af hver enkelt donation og anvendelse af procedurer for udtagning af væv og celler, der er i tråd med de regler og procedurer, der fastsættes og ajourføres i overensstemmelse med den bedste tilgængelige videnskabelige rådgivning. Alle væv og celler, der skal anvendes i Fællesskabet, herunder væv og celler, der anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, bør derfor opfylde kravene til kvalitet og sikkerhed i dette direktiv."

Direktivet artikel 4 har følgende ordlyd

"Obligatoriske laboratorietest for donorer

1. De kompetente myndigheder sikrer, at
   a) donorer af væv og celler, bortset fra donorer af kønsceller, underkastes biologiske test i henhold til afsnit i i bilag II
   b) de i litra a) omhandlede test udføres i overensstemmelse med de almindelige krav i afsnit 2 i bilag II.
2. De kompetente myndigheder sikrer, at
   a) donorer af kønsceller underkastes biologiske test i henhold til afsnit 1, 2 og 3 i bilag II
   b) de i litra a) omhandlede test udføres i overensstemmelse med de almindelige krav i afsnit 4 i bilag III."

I direktivets bilag 1 om kriterier of udvælgelse af donorer af væv og/eller celler (bortset fra donorer af kønsceller), jf. artikel 3, litra a) anføres i afsnit 2.2.1. følgende:

"...

2.2.1. Allogene levende donorer udvælges på grundlag af deres helbred og medicinske historie, idet de relevante oplysninger indhentes ved hjælp af et spørgeskema og under en samtale med en kvalificeret og rutineret sundhedsprofessionel, jf. punkt 2.2.2. Ved vurderingen inddrages relevante faktorer, der kan bidrage til at identificere og frasortere personer, hvis afgivelse af donormateriale kan indebære en sundhedsrisiko for andre, f.eks. risiko for overførsel af sygdomme, eller for donor selv. Det gælder for enhver donation, at udtagningsprocessen ikke må virke forstyrrende på eller ødelæggende for donors helbred eller pleje. Ved donation af blod fra navlestreng eller fosterhinde er såvel moder som barn omfattet af denne bestemmelse."

I direktivets bilag II om obligatoriske laboratorietest for donorer (bortset fra donorer af kønsceller), jf. artikel 4, stk. 1, er i punkt 1.6 om autologe donorer anført, at punkt 2.1.1 i bilag I finder anvendelse.

Danske bestemmelser

Momsloven

Momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, bestemmer følgende

"...

§ 13. Følgende varer og ydelser er fritaget for afgift:

1) Hospitalsbehandling og lægevirksomhed, herunder kiropraktik, fysioterapi og anden egentlig sundhedspleje samt tandlæge- og anden dentalvirksomhed."

Vævsloven

Den af sagsøgeren udøvede virksomhed er omfattet af lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), der implementerer vævskontroldirektivet. Loven trådte i kraft den 7. april 2006.

Ifølge lovens I er lovens formål at fastsætte ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til håndtering af humane væv og celler, som er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme, samt at fremme frivillig og vederlagsfri donation af humane væv og celler med henblik på anvendelse i den menneskelige organisme.

Loven gælder for udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af humane væv og celler beregnet til at anvendelse i den menneskelige organisme, jf. lovens § 2, stk. 1.

Ifølge lovens § 4 må testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler kun udføres med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Tilsvarende bestemmer § 5, at import og eksport af væv og celler fra og til tredjelande kun må finde sted med Lægerniddelstyrelsens tilladelse. Lægemiddelstyrelsen henhører under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (Sundhedsministeriet).

Præjudiciel forelæggelse

Ved kendelse af 13. juni 2008 bestemte Østre Landsret, at EF-Domstolen skulle forelægges fire præjudicielle spørgsmål til brug for sagens afgørelse. Domstolen tog stilling til de rejste spørgsmål ved dom af 10. juni 2010.

I dommen anføres bl.a. følgende

"...

Dom

1. Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), i Rådets sjette direktiv 77/388/E0F af 17. maj 1977 om harmonisering af medlemsstatemes lovgivning om omsætningsafgifter - Det fælles merværdiafgiftssystem: ensartet beregningsgrundlag (EFT L 145, s. 1, herefter "sjette direktiv").
   
   
2. Anmodningen er blevet fremsat i en tvist mellem H1 A/S og Skatteministeriet i anledning af de danske skattemyndigheders nægtelse af at fritage de tjenester, som udbydes af H1, fra merværdiafgift (herefter moms); de pågældende tjenester består i indsamling, transport, analyse og opbevaring af blod fra navlestrengen (herefter navlesnorsblod) med henblik på anvendelse af stamcellerne heri til en eventuel fremtidig lægelig behandling, enten "autolog", eller i givet fald "allogen".

Retsforskrifter

...

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål

...

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret

1. Begrebet transaktioner "i nær tilknytning" til "hospitalsbehandling og pleje" som omhandlet i artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), i Rådets sjette direktiv 77/388/EØF af 17. maj 1977 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om omsætningsafgifter - Det fælles merværdiafgiftssystem: ensartet beregningsgrundlag, skal fortolkes således, at det ikke omfatter aktiviteter som de i hovedsagen omhandlede, som består i indsamling, transport og analyse af navlesnorsblod samt opbevaring af stamceller fra dette blod, når plejen gennemført inden for hospitaler, som disse aktiviteter kun eventuelt sker i tilknytning til, hverken er eksisterende, påbegyndt eller forventet igangsat.
   
   
2. Artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), i sjette direktiv 77/388 er ikke til hinder for, at de nationale myndigheder fastslår, at en afgiftspligtig person som H1 A/S ikke udgør en anden "behørigt [anerkendt institution]" af lignende art som "hospitaler, centre for lægebehandling og diagnostik" som omhandlet i artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), i sjette direktiv 77/388, når ydelser leveret af stamcellebanker som de i hovedsagen omhandlede udføres af professionelt sundhedspersonale, når disse stamcellebanker - selv om de fra en medlemsstats kompetente sundhedsmyndigheder inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler har opnået tilladelse til at håndtere væv og celler fra mennesker - ikke modtager støtte fra den offentlige sygesikring, og når udgifterne til de ydelser, som leveres af disse stamcellebanker, ikke dækkes af den offentlige sygesikring. Denne bestemmelse kan imidlertid heller ikke fortolkes som indeholdende et krav om, at de kompetente myndigheder skal nægte at sidestille en privat stamcellebank med en "behørigt anerkendt" institution med henblik på den omhandlede fritagelse. Det tilkommer, i det omfang det er nødvendigt, den forelæggende ret at undersøge, om nægtelsen af anerkendelse med henblik på fritagelsen i sjette direktivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), er i overensstemmelse med EU-retten og herunder navnlig princippet om afgiftsneutralìtet.
   

..."

Som følge af den præjudicielle afgørelse ændrede sagsøgeren sine påstande, der i stævningen var anført som principalt, at sagsøgte tilpligtes at anerkende, at Landsskatterettens afgørelse af 21. oktober 2005, ændres således, at sagsøgerens samlede levering af ydelser vedrørende indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlestrengsblod er fritaget for moms jf. momslovens 13, stk. 1, nr. 1, subsidiært at sagsøgte tilpligtes at anerkende, at sagsøgerens laboratorieydelse i form af udtagelse og test af blod er momsfritaget ydelse jf. momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, til det ovenfor i dommen side 1 og 2 anførte.

EU-domspraksis i øvrigt

I EU-Domstolens dom af 25. februar 1999 i C-349/96 anføres i præmis 29-31 følgende

"...

I EU-Domstolens dom af 10. juni 2010 i sag C-86/09 anføres bl.a. følgende

"...

På grundlag af disse præmisser kender domstolen (Anden Afdeling) for ret

1. Aktiviteter, der består i fremsendelse af en udstyrspakke til indsamling af navlesnorsblod fra nyfødte samt analyse og forarbejdning af dette blod og i givet fald opbevaring af stamcellerne fra dette blod med henblik på en eventuel fremtidig terapeutisk anvendelse, er hverken samlet eller hver for sig omfattet af begrebet "hospitalsbehandling og pleje" i artikel 132, stk. 1, litra b), i Rådets direktiv 2006/I 12/EF af 28. november 2006 om det fælles merværdiafgiftssystem eller begrebet "behandling af personer" i dette direktivs artikel 132, stk. 1, litra c), når sådanne aktiviteter udelukkende tilsigter at sikre, at en ressource vil være tilgængelig med henblik på en lægelig behandling i det usikre tilfælde, at en sådan måtte blive nødvendig, og ikke i sig selv tilsigter at diagnosticere, behandle eller helbrede sygdomme eller anomalier. Det forholder sig kun anderledes hvad angår analysen af navlesnorsblodet, hvis denne analyse reelt har et lægeligt diagnostisk formål, hvilket det om nødvendigt tilkommer den forelæggende ret at efterprøve.
   
   
2. Begrebet transaktioner "i nær tilknytning" til "hospitalsbehandling og pleje" som omhandlet i artikel 132, stk. 1, litra b), i direktiv 2006/112 skal fortolkes således, at det ikke omfatter aktiviteter som de i hovedsagen omhandlede, som består i fremsendelse af udstyr til indsamling af navlesnorsblod fra nyfødte samt analyse og forarbejdning af dette blod og i givet fald opbevaring af stamceller fra dette blod med henblik på en eventuel fremtidig terapeutisk anvendelse, som disse aktiviteter kun eventuelt sker i tilknytning til, og som hverken er eksisterende, påbegyndt eller forventet igangsat."
   

Forklaringer

Administrerende direktør KL har forklaret bl.a., at hun siden oktober 2008 har været administrerende direktør hos sagsøgeren. Der behandles i dag 79 sygdomme med stamceller. 24 sygdomme behandles med stamceller alene fra navlesnorsblod, f.eks. spastisk lammelse, type 1 diabetes og nogle kræftformer. Det er relevant sundhedsfagligt personale, f.eks. jordmødre, der indsamler navnsnorsblodet umiddelbart efter, at barnet er født. Umiddelbart derefter kommer moderkagen, hvorfra der også med en kanyle indsamles blod. I hovedstadsområdet bringer jordmødrene selv blodet i transportkasser til sagsøgeren, og uden for hovedstadsområdet transporteres det af et kurerfirma. Laboratoriepersonale hos sagsøgeren står klar til modtagelse, der sikrer, at blodet er transporteret korrekt. Derpå konstateres, om der er tilstrækkelige levedygtige celler i materialet. Hvis cellerne ikke er levedygtige, bliver blodet kasseret. Det er forældrenes vurdering, om stamcellerne skal opbevares, hvis der kun er få celler, fordi jo flere celler, der er, desto flere typer sygdomme kan behandles. Efter disse umiddelbare prøver behandles blodet i laboratoriet, hvor stamcellerne separeres til nedfrysning. I den sammenhæng udføres en række lovpligtige tests, bla. infektionstest, HIV, hepatitis A og B og syfilis. Alle tests, der slår ud, sendes til second opinion, og heraf går ca. 10 % til statens seruminstitut. Sagsøgeren afventer derpå forældrenes beslutning af, om forældrene ønsker at gå videre. Kun transporttemperatur og transporttid har betydning for cellernes levedygtighed. Sygdomme har ikke betydning herfor. Hvis der konstateres sygdom i blodet, sendes svaret til forældrene, praktiserende læge, og resultatet indberettes til Sundhedsstyrelsen. Det ligger udenfor sagsøgerens regi at afgøre, om behandling skal igangsættes. Sagsøgeren betaler for testen hos Statens Seruminstitut, der ikke opkræver moms. Det er korrekt, at man kan blive testet for f.eks. AIDS hos egen læge. Forældre betaler sagsøgeren for at have tryghed for, at der forefindes anvendelige stamceller i en given situation. Prøvelse af, om der foreligger sygdom er en nødvendig del af den ydelse, som forældrene køber. Da sagsøgeren alene havde tilladelse til allogen anvendelse, var sygdomstest principielt af hensyn til opbevaring. Egen læge kunne dog beslutte at anvende smittede celler. For en pris af 875 kr. får forældrene indsamling og transport til sagsøger. Af prisen på 18.000 kr. udgør sygdomstesten en ganske stor del, ca. 1.500-1.800 kr. Den største ydelse er vagtberedskabet. Den første test af levedygtigheden tager ca. 1 time.

Procedure

Sagsøgeren har til støtte for samtlige nedlagte påstande gjort gældende, at sagsøgerens ydelser vedrørende analyse af navlesnorsblod udgør en momsfritaget plejeydelse, jf. momslovens § 13, stk. 1, nr. 1.

Sagsøgeren har til støtte for den nedlagte principale og subsidiære påstand videre gjort gældende, at sagsøgerens ydelser vedrørende udtagning og transport af de i sagen omhandlede ydelser udgør momsfritagne accessoriske ydelser til sagsøgerens hovedydelse vedrørende analyse.

Bestemmelsen i momslovens § 13, stk. 1, nr. 1 er en implementering af sjette momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b) og c). De anførte bestemmelser i sjette momsdirektiv er efterfølgende blevet indført i Momssystemdirektivet (Rådets Direktiv 2006/1 12/EF af 28. november 2006 om den fælles merværdiafgift system artikel 132, litra b) og c).

Bestemmelserne i momssystemdirektivet artikel 132, stk. 1, litra b) og c) er formuleret identisk med de tidligere bestemmelser i sjette momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b) og c). Den danske momslovs § 13, stk. 1, nr. 1, er derimod ikke formuleret identisk med de bagvedliggende direktivbestemmelser. Der foreligger en omfattende praksis fra EU-domstolen vedrørende fortolkning af Momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b) (tidligere sjette momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b).

Domstolen har i den forbindelse fastslået, at fritagelserne i artikel 13, punkt A, skal fortolkes strengt, da de er undtagelser fra det almindelige princip, hvorefter moms opkræves af enhver tjenesteydelse, der udføres mod vederlag af en afgiftspligtig person, jf. præmis 26. Fortolkningen skal imidlertid være forenelig med de formål, der forfølges med nævnte fritagelser og overholde kravene i princippet om afgiftsneutralitet, der er uadskilleligt forbundet med det fælles momssystem. EU-domstolen har på den baggrund slået fast, at kravet om en streng fortolkning ikke betyder, at de udtryk, der anvendes til at definere fritagelserne omhandlet i artikel 13, skal fratages deres virkning.

Særligt hvad angår ydelser af lægelig natur fremgår det af EU-domstolens praksis, at sjette direktivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), omhandler ydelser, der udføres inden for hospitaler, mens stk. 1, litra c), omhandler lægeydelser, der udføres uden for disse, enten på tjenesteyderens private bopæl, på patientens bopæl eller et andet sted jf. præmis 27 i Domstolens dom vedrørende nærværende sag og dommen i C-141/00, præmis 36.

Sjette momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b) omfatter ydelserne "hospitalsbehandling" (hovedydelse), "pleje" (hovedydelse) og "transaktioner i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje" (sekundære ydelser). EU-domstolen blev i nærværende sag bedt om at tage stilling til, om sagsøgerens ydelser vedrørende udtagning, transport, analyse og opbevaring af navlestrengsblod er momsfritaget eller sjette momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), som en transaktion i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje. Det var nærmere spørgsmålet om, hvorvidt sagsøgerens ydelser kunne anses som momsfritagne sekundære ydelser.

Domstolen fastslog indledningsvist, at begrebet "transaktioner i nær tilknytning" til hospitalsbehandling og pleje omhandler de såkaldt sekundære ydelser, jf. præmis 39. En ydelse udgør ifølge Domstolens praksis en sekundær ydelse, hvis den ikke udgør et mål i sig selv, men et middel til på de bedst mulige betingelser at udnytte hovedydelsen - i dette tilfælde hospitalsbehandling eller pleje - jf. præmis 40. Uanset de i sagen omhandlede stamceller udelukkende kan anvendes i forbindelse med en eventuel sygdomsbehandling af enten doner eller en nært beslægtet person, slog Domstolen fast, at de i sagen omhandlede aktiviteter vedrørende udtagning, transport, analyse og opbevaring ikke reelt præsteres som en sekundær ydelse til hovedydelsen i form af hospitalsbehandling eller pleje, med mindre de leveres i tilknytning til en hospitalsbehandling eller pleje, der er eksisterende, påbegyndt eller forventet igangsat, jf. præmis 49-52.

Stamcellebankers aktivitet vedrørende udtagning, transport, analyse og opbevaring af stamcelleblod vil herefter være momsfritaget, såfremt aktiviteterne sker i tilknytning til "eksisterende, påbegyndt eller forventet igangsat" hospitalsbehandling eller pleje. Ydelserne vil i disse tilfælde kunne anses for at udgøre en accessorisk/sekundær ydelse til selve hovedydelsen i form af hospitalsbehandling.

EU-domstolen har herudover i flere sager haft lejlighed til at fortolke begrebet "pleje", i sjette momsdirektivs artikel 13, punkt A, pkt. 1, litra b). I sagen C-106/05 blev EU-domstolen netop bedt om at tage stilling til, momsfritagelse for medicinske analyser. EU-domstolen fastslog i sagen, at begrebet "pleje" og begrebet "behandling" har til formål at diagnosticere, behandle og så vidt muligt helbrede sygdomme eller anomalier, jf. præmis 27 samt i overensstemmelse hermed sag C-45/01, præmis 48. Domstolen udtalte i den forbindelse, "at selv om "pleje" og "behandling af personer" skal have et terapeutisk formål, følger det ikke nødvendigvis heraf, at en ydelses terapeutiske formål skal forstås særlig snævert. Som det fremgår af Domstolens faste praksis, er lægelige ydelser, der er udført med henblik på at forebygge, fritaget i medfør af sjette direktivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra e). Selv i de tilfælde, hvor det viser sig, at personer, der er genstand for undersøgelser eller andre profylaktiske lægelige indgreb, ikke lider af en sygdom eller sundhedsmæssig anomali, er inddragelsen af disse ydelser under begreberne "pleje" og "behandling af personer" i overensstemmelse med formålet bestående i at nedbringe udgifterne til behandling, der er fælles for såvel fritagelsen efter sjette direktivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b), som for fritagelsen efter litra c). Følgelig er lægelige ydelser, der er udført med det formål at beskytte, herunder at fastholde eller reetablere, en persons sundhedstilstand, fritaget efter direktivets artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b) og c), jf. i denne retning dom af 20. november 2003, sag C-212/01, præmis 40 og 41, samt dommen i sagen
C-307/01, præmis 58 og 59.

EU-domstolen fastslog i dom af 8. juni 2006 i sag C-106/05 i præmis 30, at medicinske analyser, der har profylaktisk observation og undersøgelse af patienter som formål, og som - ligesom de i hovedsagen omhandlede - foretages af et privatretligt laboratorium, der er uafhængigt i forhold til en behandlingsinstitution, efter henvisning fra praktiserende læger, kan være omfattet af den i denne bestemmelse fastsatte fritagelse i egenskab af pleje.

EU-domstolen var i nærværende sag ikke blevet bedt om at tage stilling til, hvorvidt sagsøgerens ydelser vedrørende udtagning, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod kunne omfattes af begrebet "pleje" i sjette momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b)'s forstand. Domstolen valgte af egen drift at udtale sig om spørgsmålet, jf. præmis 35-37.

Der skal ifølge EU-domstolen sondres mellem følgende analyseydelser; dels analyse, der udelukkende tilsigter tilgængeligheden af en bestemt ressource med henblik på en eventuel anvendelse af stamcelleblodet i forbindelse med en lægelig behandling i fremtiden, dels analyse der tilsigter at modvirke, undgå eller forebygge sygdomme, skader eller sundhedsproblemer eller påvise latente eller opståede sygdomme. I sidstnævnte tilfælde anses analyseydelsen for en momsfritaget diagnostisk ydelse omfattet af sjette direktivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b.

EU-domstolens udtalelser i nærværende sag støttes af resultatet i den parallelle sag vedrørende (C-86/09), hvori EU-domstolen netop som led i sin besvarelse af de stillede spørgsmål slog fast, at analyse af navlestrengsblod vil være fritaget, såfremt det reelt har et lægeligt diagnostisk formål.

Det kan på baggrund af EU-domstolens afgørelser i nærværende sag og C-86/09 konkluderes, at der gælder et område for momsfritagelse for så vidt angår stamcellebankers analyseydelser, og at stamcellebankernes analyseydelser vil være momsfritaget i det omfang, de har et diagnostisk formål og ikke blot til formål at afdække tilstedeværelsen af en ressource.

Sagsøgeren har videre gjort gældende, at sagsøgerens ydelse vedrørende analyse af navlestrengsblod udgør en momsfritaget plejeydelse, jf. momsiovens § 13, stk. I, nr. 1. Sagsøgeren har i den forbindelse gjort gældende, at sagsøgerens ydelse vedrørende analyse af navlestrengsblod har et lægeligt diagnostisk formål.

Celleantallet er vigtigt i en portion navlesnorsblod for muligheden for senere at anvende stamcellerne i forbindelse med sygdomsbehandling. Behovet for antallet af stamceller øges i takt med vægten af den pågældende patient, der skal modtage stamcellerne som led i en behandling. Af samme grund foretager sagsøgeren en undersøgelse af navlesnorsblodet ved modtagelsen. Formålet hermed er at sikre, at antallet af stamceller i navlesnorsblodet er tilstrækkelig stor til at kunne anvendes i forbindelse med en sygdomsbehandling. Sagsøgeren foretager i den forbindelse en undersøgelse med henblik på at sikre tilstedeværelsen af en given ressource i form af stamceller på tidspunktet for modtagelsen heraf. Ud over denne undersøgelse analyserer sagsøgeren det modtagne navlesnorsblod for 4 konkrete sygdomme; HIV, syfilis, Hepatitis B eller Hepatitis C.

Kravet om analyse udspringer af de EU-direktiver, der ligger til grund for håndteringen af menneskeligt væv og celler i EU. Det kan derfor konstateres som et faktum, at sagsøgeren foretager analyse med henblik på afdækning af sygdomme. Formålet med analysen er således at beskytte og hermed fastholde eller reetablere en persons sundhedstilstand. Af 3. betragtning til direktiv 2006/1 7/EF af 8. februar 2006 ses, at formålet med krav om sygdomstest er at beskytte recipientens sundhedstilstand ved at undgå overførsel af sygdomme i forbindelse med allogen behandling af stamceller.

Hensynet til overførsel af sygdomme er ikke relevant i forbindelse med autolog behandling. Konstateringen af en af de 4 sygdomme hos en donor vil imidlertid medføre øjeblikkelig sygdomsbehandling af donor. Analysen vil i disse tilfælde blive foretaget med henblik på at afdække, om donor er syg, således at der kan igangsættes en sygdomsbehandling. Det forhold, at den konkrete analyse måtte vise, at donor er rask, afskærer ifølge EU-domstolens faste praksis ikke ydelsen fra at være momsfri. Konstateringen af, at en portion blod er inficeret med f.eks. hepatitis, har ikke indflydelse på spørgsmålet om antallet af levedygtige celler. Det kan således ikke afvises, at navlesnorsblodet - trods den konstaterede sygdom - vil kunne anvendes på donor selv f.eks. i forbindelse med en senere kræftbehandling.

Spørgsmålet om fortsat opbevaring af den pågældende portion navlesnorsblod i forbindelse med konstateringen af en sygdom derfor vil afhænge af en konkret vurdering foretaget af donors familie i samråd med stamcellebankens personale, og der findes ikke et lovfæstet krav om destruktion af navlesnorsblod i forbindelse med konstateringen af en sygdom. I det omfang antallet af levedygtige celler er til stede vil opbevaringen med henblik på senere sygdomsbehandling kunne ske, når blot opbevaringen sker med henblik på at undgå krydskontaminering af andre opbevarede portioner navlesnorsblod, jf. herved afsnit 2.2.1. i bilag 1 til direktiv nr. 2006/17/EF af 8. februar 2006.

Til støtte for den nedlagte principale og subsidiære påstand har sagsøgeren videre gjort gældende, at sagsøgerens ydelser vedrørende udtagning og transport af navlestrengsblodet udgør en sekundær ydelse til hovedydelsen i form af udførelsen af lægeligt diagnostiske tests.

Ydelser vedrørende udtagning og analyse af navlestrengsblodet vil som udgangspunkt være momspligtige. Efter EU-domstolens faste praksis vil disse ydelser imidlertid blive anset som en momsfri sekundær ydelse til hovedydelsen i form af foretagelse af de diagnostiske tests. Ifølge EU-domstolens faste praksis skal der ved vurderingen af, om en ydelse udgør en selvstændig hovedydelse eller en sekundær ydelse, vurderes, hvorvidt ydelsen for kunden udgør et mål i sig selv eller blot et middel til at udnytte tjenesteydelsernes hovedydelse på de bedst mulige betingelser, jf. herved dommen i sag C-349/96, præmis 39. Sagsøgeren har i den forbindelse gjort gældende, at udtagning og transport af de i sagen omhandlede stamceller ikke udgør et mål i sig selv for sagsøgerens kunder.

Udtagning og transport af stamcellerne til sagsøgerens lokaler udgør derimod et middel for kunderne i forbindelse med køb af ydelsen vedrørende analyse af stamceller med henblik på at fastslå, hvorvidt tilstedeværelsen af antallet af stamceller er tilstrækkeligt til fortsat opbevaring samt de lægelige diagnostiske tests af det udtagne stamcelleblod. Det anførte understøttes af sagsøgerens særskilte og samlede fakturering, for så vidt angår ydelserne vedrørende udtagning, transport og analyse af det omhandlede navlestrengsblod.

Til støtte for samtlige nedlagte påstande har sagsøgeren endelig gjort gældende, at det i sjette momsdirektivs artikel 13, pkt. A, stk. 1, litra b) indeholdte krav om, at tjenesteyder skal være et hospital, center for lægelig behandling eller anden lignende behørig anerkendt institution ikke er implementeret i den danske bestemmelse i momslovens § 13, stk. 1, nr. 1. Der er derfor ikke hjemmel i den danske momslov til at gøre kravet gældende overfor sagsøgeren. Til støtte herfor har sagsøgeren henvist til Østre Landsrets dom refereret TFS2000.161 Ø. Den anførte betingelse fremgår ikke af momslovens ordlyd og kan derfor ikke håndhæves overfor sagsøgeren efter bestemmelsens nuværende formulering. Sagsøgerens anbringender er udtryk for en direktivkonform fortolkning, som understøttes af den præjudicielle forelæggelse for EU-domstolen vedrørende fortolkningen af direktivbestemmelsen. En sådan direktivkonform fortolkning af en national bestemmelse muliggør ikke indfortolkning af bebyrdende betingelser overfor den afgiftspligtige. End ikke princippet om umiddelbar anvendelighed kan medføre indfortolkning af den i sjette moms direktiv indeholdte betingelse om anerkendelse.

Direktiver kan gøres gældende af borgeren for de nationale domstole, når der er tale om en
konflikt mellem borgeren og medlemsstaten, og direktivet hjemler borgeren rettigheder. EF-domstolen har derimod udtalt, at direktiver ikke i sig selv skaber pligter for private, og en direktivbestemmelse derfor ikke kan påberåbes overfor sådanne personer. Sagsøgeren har, såfremt landsretten måtte finde, at kravet er behørigt implementeret og derfor finder anvendelse i national lovgivning, gjort gældende, at sagsøgeren har status som "anden lignende behørigt anerkendt institution", idet sagsøgerens ydelser opfylder de af myndighederne fastsatte kriterier i øvrigt for at blive anset som en behørigt anerkendt institution. Det skøn, som de nationale myndigheder er overladt ved afgørelsen af, om et organ skal have status som et anerkendt organ, er ikke ubegrænset men underlagt de nationale domstoles kontrol, herunder særligt lighedsprincippet.

Sagsøgeren har i den forbindelse bestridt, at de danske myndigheder i forbindelse med anerkendelse af institutioner uden for den offentlige sektor stiller krav om tilskud fra den offentlige sygesikring.

Sagsøgte har som sit første hovedanbringende gjort gældende, at ingen af sagsøgerens ydelser vedrørende indsamling, transport, analyse og opbevaring af navlesnorsblod fra nyfødte er momsfritaget efter momslovens § 13, stk. 1, nr. 1 , jf. den bagvedliggende bestemmelse i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b (nu momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b), da der ikke er tale om "hospitalsbehandling og lægevirksomhed" som omhandlet i momslovens bestemmelse, og da der som fastslået af EU-Domstolen heller ikke er tale om ydelser "i nær tilknytning" til hospitalsbehandling og pleje som nævnt i direktivbestemmelsen.

Sagsøgte har som sit andet hovedanbringende gjort gældende, at momsfritagelse for sagsøgerens ydelser er udelukket, fordi sagsøgerens virksomhed som privat stamcellebank ikke henhører under sundhedssektoren, jf. forarbejderne til fritagelsesbestemmelsen i momsloven, idet sagsøgerens virksomhed hverken er anerkendt af sundhedsmyndighederne eller er omfattet af den offentlige sygesikring.

Sagsøgeren opfylder således ikke betingelsen i direktivet om, at virksomheden skal være udøvet af et offentligretligt organ eller under sociale betingelser svarende til dem, der gælder for hospitaler, centre for lægebehandling og diagnostik og andre lignende behørigt anerkendte institutioner. Sagsøgeren er således ikke en "lignende behørigt anerkendt institution". Det gør efter EU-Domstolens afgørelse i sagen ingen forskel heri, at sagsøgeren har en tilladelse til at drive virksomhed som stamcellebank fra Lægemiddelstyrelsen i henhold til vævsloven.

Sagsøgte har til støtte for disse hovedanbringender gjort følgende gældende

Vedrørende begrebet ydelser "i nær tilknytning" til hospitalsbehandling og pleje har EU-Domstolen ved dom af 10. juni 2010 entydigt fastslået, at de ydelser fra en stamcellebank som sagsøgeren, som nærværende sag omhandler, ikke er omfattet af momsfritagelsen i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b, idet der ikke er tale om ydelser i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje i bestemmelsens forstand. Dermed er ydelserne heller ikke omfattet af fritagelsen i den danske momslovs § 13, stk. 1, nr. 1, der skal fortolkes i overensstemmelse med den bagvedliggende direktivbestemmelse.

Domstolens afgørelser i nærværende sag og i den parallelle sag C-86/09 indebærer, at sagsøgerens ydelser ikke er omfattet af fritagelsesbestemmelsen i 6. momsdirektivs artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b eller c, og dermed heller ikke af momslovens § 13, stk. 1, nr. 1. Af afgørelserne følger videre, at en momsfritagelse udelukkende kan være aktuel i relation til analysen af navlesnorsblodet, hvis stamcellebanken kan dokumentere, at denne analyse "har et reelt lægeligt diagnostisk formål", dvs, er en "diagnostisk ydelse", og som "ikke blot er en del af den undersøgelse, som skal fastslå, om stamcellerne er levedygtige", jf. præmis 37 i dommen i nærværende sag og den enslydende præmis 44 i sagen C-86/09.

Sagsøgte bestrider, at sagsøgerens analyse af navlesnorsblod fra nyfødte som led i den af sagsøgeren drevne virksomhed som stamcellebank har et lægeligt diagnostisk formål og er en diagnostisk ydelse. Testningen af blodet for smittefarer sker udelukkende til sikring af sagsøgerens eget produkt i forhold til smittefare, og har ikke i sig selv noget diagnostisk formål.

Der er ikke tale om, at sagsøgeren sælger en diagnostisk analyseydelse til forældrene til den nyfødte for at udrede, om barnet lider af aids, smitsom leverbetændelse eller syfilis, med henblik på en mulig behandling af barnet. Sagsøgerens kunder køber derimod en samlet "pakke" af ydelser hos sagsøgeren, der - som anført af EU-Domstolen - udelukkende tilsigter at sikre tilgængeligheden af en bestemt ressource (stamceller) med henblik på en lægelig behandling i det usikre tilfælde, hvor en sådan ressource bliver nødvendig. Hvis forældre til et nyfødt barn eller vordende forældre nærer frygt for, at barnet måtte lide af en af de nævnte smitsomme sygdomme, kan de få dette analyseret og udredt gratis ved henvendelse til egen læge eller hospital, både under og efter graviditeten.

Testningen af det navlesnorsblod, som sagsøgeren udtager med henblik på mulig autolog donation, er udelukkende en generel sikkerhedstest og et sikkerhedskrav, der omfatter alle stamcellebanker, der har tilladelse til at håndtere væv og celler i henhold til vævsloven. Formålet med testen er ikke at diagnosticere, om den konkrete nyfødte, som navlesnorsblodet udtages fra, er bærer af en smitsom sygdom, med henblik på, om den nyfødte eventuelt skal i behandling herfor, men derimod at sikre, at det blod, der udtages, er sikkert for omgivne opbevarede væv og celler samt for en mulig recipient.

Testen har således ikke noget diagnostisk formål i forhold til den nyfødte, men sker udelukkende af hensyn til en sikring af, at stamcelleblodet er risikofrit i forhold til smittefare. Dermed er testningen af blodet blot en del af den tekniske kvalitets- og sikkerhedsmæssige undersøgelse, som en godkendt stamcellebank skal udføre som led i sine kvalitets- og sikkerhedsprocedurer for at fastslå, om stamcellerne er levedygtige, jf. præmis 37 i EU-Domstolens dom i sagen, hvilken undersøgelse indbefatter en test af, om blodet er anvendeligt og ikke indebærer risiko for smittefare. Der er således ikke tale om en lægelig diagnostisk ydelse, men derimod en ydelse, der skal sikre mod risiko for smittefare ved anvendelse af det pågældende blod. Der er med andre ord tale om en sikkerheds- og kvalitetssikringsydelse, som er pålagt bl.a. stamcellebankerne i henhold til EU-lovgivningen om håndtering af menneskelige væv og celler.

Kravene til bl.a. stamcellebanker om gennemførelse af obligatoriske laboratorietest for donorer for HIV 1 og 2, Hepatitis B og C samt syfilis, følger af artikel 4, stk. 1, jf. bilag II, afsnit 1, i Kommissionens direktiv nr. 2006/17 af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23 for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler. Det følger af pkt. 1 i bilag II til direktivet, at alle donorer som et minimum skal underkastes biologiske test for de nævnte sygdomme.

Disse krav stilles også i forhold til autologe levende donorer, jf. pkt. 1.6 i bilag II til direktivet, der henviser til pkt. 2.1.1 i bilag I til direktivet. Det fremgår således af direktivet, at testningen af blod, der påtænkes anvendt til mulig donation, ikke har et diagnostisk formål, men er et sikkerhedskrav for at undgå risikoen for smitteoverførsel til omgivne opbevarede væv og celler og recipienter.

Kommissionens direktiv nr. 2006/17 er gennemført i dansk ret ved Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler, hvilken bekendtgørelse Lægemiddelstyrelsens tilladelse til sagsøgeren bl.a. er udstedt i medfør af. Af bekendtgørelsens § 9 om testning fremgår, at et vævscenter (herunder f.eks. en stamcellebank) med tilladelse efter vævslovens § 4, der udfører testning af væv og celler, skal opfylde kravene i afsnit A i bilag 2 til bekendtgørelsen. Bilag 2, afsnit A, indeholder nærmere krav til vævscentrets udførelse af de omhandlede donortest.

Vilkåret i anneks 4 til sagsøgerens tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen om sagsøgerens testning af udtaget navlesnorsblod for HIV, Hepatitis B og C samt syfilis, er fastsat i medfør af ovennævnte EU-lovgivning og dansk lovgivning. Den biologiske testning af det potentielle donorblod har ikke et diagnostisk formål, men er derimod et sikkerhedskrav af hensyn til at undgå smittefare i forhold til andre opbevarede celler og væv.

Sagsøgte har videre gjort gældende, at den omstændighed, at sagsøgeren af hensyn til overholdelsen af reglerne om kvalitet og sikkerhed ved håndteringen af navlesnorsblodet skal foretage biologiske test af blodet for visse smitsomme sygdomme af hensyn til at undgå kontaminering af andre opbevarede celler og væv, ikke er udtryk for, at selve analysen af blodet har et lægeligt diagnostisk formål. Testen af blodet sker således udelukkende for at sikre, at blodet ikke indebærer en smittefare, og ikke af hensyn til en mulig behandling af den nyfødte, som navlesnorsblodet udtages fra.

For så vidt angår kravet om at være en "behørigt anerkendt institution" har sagsøgte gjort gældende, at sagsøgte kan betinge momsfritagelsen af, at sagsøgeren er "behørigt anerkendt", hvilken betingelse sagsøgeren ikke opfylder, eftersom sagsøgeren ikke er en del af den offentlige eller private sundhedssektor, og da de ydelser, som sagsøgeren leverer, ikke dækkes af den offentlige sygesikring. Disse kriterier er lovlige at anlægge, jf. Domstolens besvarelse af spørgsmål 3.

Sagsøgte har bestridt, at sagsøgte skulle være afskåret fra at stille denne betingelse, som følger af direktivteksten, eftersom det er sagsøgeren selv, der har påberåbt sig direktivbestemmelsen til støtte for momsfritagelse, ikke sagsøgte. Sagsøgeren ville ikke have krav på momsfritagelse efter ordlyden af den danske momslov, eftersom begrebet ydelser i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje ikke fremgår af ordlyden af momslovens § 13, stk. 1, nr. 1. Sagsøgeren har derfor påberåbt sig den bagvedliggende direktivbestemmelse, som er umiddelbart anvendelig, til støtte for momsfritagelse. Sagsøgeren kan imidlertid ikke blot vælge "a la carte" at påberåbe sig den del af direktivbestemmelsen, som passer sagsøgeren - momsfritagelsen for ydelser "i nær tilknytning til hospitalsbehandling og pleje" i første led af bestemmelsen - og samtidig påberåbe sig, at den efterfølgende del af samme direktivbestemmelse vedrørende kravene til den institution, der kan gøre fritagelsen gældende, og som sagsøgeren ikke opfylder, ikke skulle være anvendelig. Når sagsøgeren over for myndighederne selv påberåber sig en umiddelbart anvendelig direktivbestemmelse til støtte for en momsfritagelse, der ikke har støtte i den danske momslov, må sagsøgeren opfylde samtlige de betingelser for momsfritagelsen, der fremgår af direktivbestemmelsen. Sagsøgeren kan ikke blot udvælge de dele af den påberåbte direktivbestemmelse, der passer sagsøgeren, og afvise opfyldelsen af de andre dele af bestemmelsen, der ikke støtter sagsøgeren. Den umiddelbare anvendelighed omfatter således direktivbestemmelsen i sin helhed, når den afgiftspligtige påberåber sig en direktivbestemmelse over for myndighederne for at opnå en retsstilling (momsfritagelse), der ikke følger af den danske lovregel. Momsfritagelsen i direktivbestemmelsen er således ikke ubetinget. Dommen i TFS2000.161 Ø, som sagsøgeren har påberåbt sig, er ikke relevant for sagen, fordi situationen var omvendt i forhold til nærværende sag.

Sagsøgte har i øvrigt gjort gældende, at der er hjemmel i både ordlyden af og forarbejderne til momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, og administrativ praksis vedrørende bestemmelsen til at stille krav om, at institutionen skal være anerkendt af de danske myndigheder som en del af sundhedssektoren, og herunder at sagsøgerens ydelser skal være dækket af den offentlige sygesikring. Således omfatter fritagelsen i nr. 1 efter ordlyden "hospitalsbehandling og lægevirksomhed", dvs, offentlige og privat drevne hospitaler og samt lægeklinikker mv., hvis ydelser er dækket af den offentlige sygesikring. Af forarbejderne til bestemmelsen fremgår, at "sundhedssektoren" er undtaget fra afgiftspligten. Heri ligger, at der er tale om det offentlige sygehusvæsen og den private del af sundhedssektoren, der er omfattet af den offentlige sygesikring. Sådan er bestemmelsen også blevet administreret i fast administrativ praksis. Af
Momsvejledningen for 1993, pkt. G.1.1 , fremgår således, at med bestemmelsen "holdes såvel den offentlige som den private del af sundhedssektoren stort set uden for afgiftspligten". Videre fremgår, at "der skal være tale om offentligt anerkendte medicinalpersonel". Senere fremgår, at ved vurderingen af, om der er tale om momsfri behandling under det sundhedsmæssige område "lægger man vægt på, om behandlingen er tilskuds- eller refusionsberettiget efter den offentlige sygesikringsordning". Praksis på dette område er den samme i dag, jf. senest Moms-vejledningen 2011-1, D.11.1. Der er således ingen tvivl om, at kravet om anerkendelse fra myndighederne af sagsøgeren som en del af sundhedssektoren med offentligt anerkendte medicinalpersoner og ydelser, som dækkes af den offentlige sygesikring, følger af både ordlyden af og forarbejderne til momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, samt af fast administrativ praksis vedrørende bestemmelsen.

Landsrettens begrundelse og resultat

Som sagen foreligger for landsretten, skal det i første række afgøres, om sagsøgerens ydelser i form af analyse af navlestrengsblod helt eller delvis omfattes af momslovens § 13, stk. 1, nr. 1, om hospitalsbehandling og lægevirksomhed og anden egentlig sundhedspleje. Denne bestemmelse skal forstås på grundlag af 6. momsdirektiv, artikel 13, punkt A, stk. 1, litra b) - nu momssystemdirektivets artikel 132, stk. 1, litra b - og afgørende bliver herefter, om sagsøgerens analyse af navlestrengsblodet har et egentligt lægeligt diagnostisk formål og ikke blot er en del af den undersøgelse, der skal fastslå, om stamcellerne er levedygtige, jf. herved EU-Domstolens dom i denne sag, præmis 37.

Efter bevisførelsen, herunder navnlig sagsøgerens forretningsbetingelser, må det lægges til grund, at sagsøgerens analyse af navlestrengsblod ikke har et egentligt diagnostisk formål, idet analysen ikke gennemføres for at udrede og i givet fald igangsætte behandling af donorbarnet mod aids, smitsom leverbetændelse eller syfilis, men derimod har til formål at overholde myndighedskrav for håndteringen af humant væv og for at muliggøre forældres afgørelse af, om der er grundlag for en opbevaring af stamceller til eventuel senere brug, der må anses for formålet med sagsøgerens virksomhed.

På denne baggrund kan sagsøgerens virksomhed ikke anses for hospitalsbehandling, pleje eller for transaktioner i nær tilknytning hertil.

Sagsøgte skal derfor frifindes.

Sagsøgeren skal betale sagsomkostninger for landsretten til sagsøgte til dækning af advokat udgifter med i alt 120.000 kr. Ved fastsættelsen af beløbet til dækning af udgifterne til advokatbistand er der ud over sagens værdi taget hensyn til sagens omfang, herunder, at sagen har været forelagt for EU-domstoÍen.

T h i k e n d e s f o r r e t

Sagsøgte, Skatteministeriet, frifindes.

I sagsomkostninger for landsretten skal H1 A/S betale 120.000 kr. til Skatteministeriet.

Det idømte skal betales inden 14 dage efter denne doms afsigelse.

Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.