C.A.10.4.3.12 Lægemiddelerstatning (lovbestemt)

Dette afsnit handler om reglerne for lægemiddelerstatning og den skattemæssige behandling af ordningen.

Afsnittet indeholder:

Erstatningsordningens finansiering og administration
Definition: Lægemiddel
Den sikrede personkreds
De udbetalte ydelser og den skattemæssige behandling.

Erstatningsordningens finansiering og administration

Retten til at modtage erstatning for lægemiddelskader følger af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, kapitel 4.

Udgifter til erstatninger samt andre udgifter til erstatningsordningen afholdes af staten.

Sundheds- og ældreministeren behandler og træffer afgørelse i sager om erstatning for lægemiddelskader samt beregner og udbetaler erstatninger. Sundheds- og ældreministeren har bemyndiget Patienterstatningen til at behandle og træffe afgørelse i sådanne sager samt til at beregne og udbetale erstatninger mv. Patienterstatningens udgifter i forbindelse hermed afholdes af staten.

Sundheds- og ældreministeren eller Patienterstatningens afgørelser kan klages til Lægemiddelskadeankenævnet.

Definition: Lægemiddel

Ved et lægemiddel forstås en vare, som er bestemt til at tilføres mennesker for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner.

Lægemidlet skal være godkendt til markedsføring i Danmark efter gældende regler. Dette gælder dog ikke for lægemidler, der anvendes ved kliniske forsøg.

Magistrelt fremstillede lægemidler, dvs. lægemidler fremstillet på apotek og lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner, er også omfattet.

Naturlægemidler, homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater er ikke omfattet. Dette gælder dog ikke, hvis disse produkter anvendes ved kliniske afprøvninger (biomedicinske forsøg) for at opnå markedsføringstilladelse som lægemiddel.

Den sikrede personkreds

Erstatningsordningen omfatter:

Patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende (lægemiddelskade)
Efterladte til sådanne patienter
Personer, der deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg), der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom
Donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale til forsøgspersoner(donorer, ydes også erstatning for psykisk skade)
Personer, der plejer eller behandler den, til hvem et lægemiddel er ordineret i det omfang skaden ikke er dækket af lov om arbejdsskadesikring.

Erstatning ydes kun, hvis lægemidlet erhvervsmæssigt er udleveret i Danmark til forbrug eller kliniske forsøg med lægemidler. Udleveringen skal være sket gennem apotek, sygehus, læge, tandlæge eller salgssted, som er godkendt til salg af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler efter lægemiddelloven. En lægemiddelskade forvoldt af et receptpligtigt lægemiddel erstattes kun, hvis lægemidlet er ordineret til skadelidte.

De udbetalte ydelser og den skattemæssige behandling

Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i erstatningsansvarsloven.

Erstatning mv. ydes kun, når beløbet overstiger 3.000 kr.

Erstatningssummen for skader er begrænset til 150 mio. kr. pr. kalenderår. Erstatningssummen for hver enkelt serieskade er dog begrænset til 100 mio. kr. Erstatningssummen for lægemiddelskader ved kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg) er begrænset til 25 mio. kr. pr. forsøg. Erstatningen kan ikke overstige 5 mio. kr. pr. skadelidte.

Der kan ydes erstatning for tabt arbejdsfortjeneste, helbredsudgifter og andet tab som følge af skaden samt godtgørelse for svie og smerte. Medfører skaden varige følger, kan der også betales erstatning for tab af erhvervsevne og godtgørelse for varigt mén. Ved dødsfald kan der blive tale om erstatning for tab af forsørger.

Erstatningen fastsættes efter reglerne i erstatningsansvarsloven (med visse modifikationer). Der er derfor tale om engangsudbetalinger.

Erstatning for tab af erhvervsevne fastsættes fx til et kapitalbeløb, der udgør skadelidtes årsløn ganget med erhvervsevnetabsprocenten og herefter ganget med 10 (inden for et vist maksimum), jf. erstatningsansvarslovens § 6.

Beskatning

Ordningen er hverken omfattet af PBL afsnit I, II eller II A. Beskatningen af erstatningsudbetalingerne skal derfor afgøres efter SL § 4, litra c og § 5, litra b. Engangsudbetalingerne er skattefri efter SL § 5, litra b. Erstatning for tabt arbejdsfortjeneste er dog altid skattepligtig, fordi den træder i stedet for en indkomst, som ellers ville være skattepligtig (substitutionsprincippet).

I forbindelse med erstatninger kan skadelidte få renter fra skadestidspunktet og til betaling sker. Renter er indkomstskattepligtige som kapitalindkomst uanset erstatningens eller godtgørelsens art. Se SL § 4 e og PSL § 4, stk. 1, nr. 1.